关于《重庆市渝北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的解读_重庆市渝北区人民政府

关于《重庆市渝北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的解读

日期：2023-05-23

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　　近日，渝北区人民政府办公室印发了《重庆市渝北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》）。为便于各部门和社会公众广泛知晓预案内容，正确理解执行，区市场监管局对文件作出以下解读：

　　一、编制目的

　　建立健全渝北区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。

　　二、出台依据

　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药监局药品安全突发事件应急预案》《国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案》《重庆市突发事件应对条例》《重庆市突发公共事件总体应急预案》《重庆市突发事件应急预案管理实施办法》《重庆市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规规定，结合渝北区实际，制定《重庆市渝北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

　　三、适用范围

　　《预案》适用于重庆市渝北区行政区域内的药械安全突发事件应对处置工作。

　　四、主要内容

　　《预案》共8章：第一章总则，第二章组织指挥体系，第三章监测与预警，第四章应急处置与救援，第五章后期处置，第六章应急保障，第七章预案管理，第八章附则。

　　五、常见问题解答

　　（一）什么是药械安全突发事件？

　　突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

　　（二）药械安全突发事件分为几个等级？

　　根据事件的危害程度和影响范围等因素，药械安全突发事件分为四级：特别重大药械安全突发事件（I 级）、重大药械安全突发事件（II 级）、较大药械安全突发事件（III 级）和一般药械安全突发事件（IV 级）。

　　（三）应对药械安全突发事件，需建立什么样的组织指挥体系？

　　药械安全突发事件一旦发生，应立即按照《预案》要求，在区委、区政府的统一领导下，成立区药械安全突发事件应急处置指挥部。指挥长由分管药品安全的区政府副区长担任，副指挥长由区政府办有关副主任和区市场监管局、区卫生健康委主要负责人担任，区市场监管局、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区经济信息委、区公安分局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局及事发地镇街有关负责人任指挥部成员。

　　区指挥部下设8个工作组：综合协调组、医疗救治组、事件调查组、危害控制组、新闻宣传组、社会稳定组、应急保障组、专家咨询组，各工作组在区指挥部的统一指挥下，按照各自职责做好相关工作。

　　（四）药械安全突发事件预警分为几级？

　　药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。

　　（五）药械安全突发事件预警信息如何发布？

　　一级、二级预警信息由市药监局发布；三级、四级预警信息由区市场监管局发布，同步报区政府值班室、市药监局。预警信息包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。

　　（六）药械安全突发事件发生后如何实施分级响应？

　　按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动一级、二级响应，区指挥部及有关部门配合开展应急处置；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区政府启动三、四级应急响应，组织开展应急处置。

　　（七）药械安全突发事件发生后采取哪些处置措施？

　　《预案》明确规定了综合协调组、医疗救治组、事件调查组等8个工作组的职责，在区指挥部的统一领导下及市药监局的指导下开展医疗救治、事件调查、危害控制等处置措施。

　　（八）药械安全突发事件应急响应如何终止？

　　一级响应由市指挥部报请国家药监局同意后决定终止；二级响应由市指挥部决定终止；三级、四级响应由区指挥部决定终止。

　　（九）如何进行《预案》管理？

　　每5年开展1次预案评估，对预案进行修订。每3年组织开展1次综合应急演练。

政策原文：

万博手机版网页版关于印发重庆市渝北区药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知

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